ISO 13485 – Medicinsk udstyr

Når vi taler om medicinsk udstyr, er sikkerhed og kvalitet ikke til forhandling, og derfor er DS/EN/ISO 13485 sat i verden. Standarden for medicinsk udstyr gør det muligt for virksomheder at dokumentere deres kvalitetsledelsesprocesser.

Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem, hvor en organisation har behov for at demonstrere sin formåen til at tilvejebringe medicinsk udstyr og tilhørende ydelser, der konsekvent opfylder kundekrav og gældende lovkrav. Sådanne organisationer kan medvirke i en eller flere faser i medicinsk udstyrs livscyklus, herunder udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation eller service af et medicinsk udstyr samt udvikling eller tilvejebringelse af tilhørende aktiviteter (fx teknisk support). Denne internationale standard kan også anvendes af leverandører eller eksterne parter, der leverer produkter, inkl. ydelser relateret til kvalitetsledelsessystemet, til sådanne organisationer.

5 gode råd når I arbejder med ISO 13485

Demonstrere overholdelse med lovmæssige og retslige krav.
Sikre etableringen af QMS-praktikker, der konsekvent giver sikre og effektive medicinske udstyr
Effektiv risikohåndtering
Forbedre processer og effektivitet efter behov
Opnå konkurrencefordel

For mange typer af medicinsk udstyr kræver EF-direktivet, at fabrikanten har etableret et kvalitetssystem, der sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.

Den indledende kontakt

Kaffemødet

Den indledende behovsafstemning er utrolig vigtig og vi gør derfor meget ud af at klarlægge Jeres behov og forventningsafstemme. Måske kan vi løse det over telefonen, måske har I brug for et længerevarende samarbejde med os.. Eller måske er løsningen noget helt tredje.

Kom godt fra start

GAP-Analyse

Føler I jer ikke helt klar til selve certificeringen kan vi også hjælpe.
Er i næsten i mål kan vi tilbyde en GAP-analyse, hvor vi hjælper jer med at finde de sidste “huller i osten”. Er i der hvor I har brug for hjælp til opbygning af hele jeres ledelsessystem har vi en række samarbejdspartnere vi kan anbefale.

Ledelsessystemer

Integrerede ledelsessystemer

For mange virksomheder kan det være en fordel at blive certificeret på flere standarder samtidig, da der ofte er et overlap i standarderne, som giver en synergi, hvis man bliver certificeret på flere samtidig.. Dette kaldes integrerede ledelsessystemer.