Menu
Denne internationale standard specificerer krav til et kvalitetsledelsessystem, hvor en organisation har behov for at demonstrere sin formåen til at tilvejebringe medicinsk udstyr og tilhørende ydelser, der konsekvent opfylder kundekrav og gældende lovkrav. Sådanne organisationer kan medvirke i en eller flere faser i medicinsk udstyrs livscyklus, herunder udvikling, produktion, opbevaring og distribution, installation eller service af et medicinsk udstyr samt udvikling eller tilvejebringelse af tilhørende aktiviteter (fx teknisk support). Denne internationale standard kan også anvendes af leverandører eller eksterne parter, der leverer produkter, inkl. ydelser relateret til kvalitetsledelsessystemet, til sådanne organisationer.
For mange typer af medicinsk udstyr kræver EF-direktivet, at fabrikanten har etableret et kvalitetssystem, der sikrer, at produkterne er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i direktivet i samtlige faser fra konstruktionen til den endelige kontrol. Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten tager hensyn til i sit kvalitetssystem, skal dokumenteres på systematisk og overskuelig måde i form af en skriftlig redegørelse for politik og procedurer, såsom kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registre.
Hele formålet med at øge kvaliteten af jeres virksomhed, udspringer af en værdiskabende tilgang.
Kvalitetsledelse er et emne der kommer mere og mere i fokus og det er ikke blot for store virksomheder. I selv små og mellemstore virksomheder vil der være en stor gevinst at hente ved at optimere på de interne processer og tænke systematisk og procesorienteret.
For mange virksomheder kan det være en fordel at blive certificeret på flere standarder samtidig, da der ofte er et overlap i standarderne, som giver en synergi, hvis man bliver certificeret på flere samtidig.. Dette kaldes integrerede ledelsessystemer.
Følg os